Stelara (Ustequinumabe) pelo Plano de Saúde: Psoríase, Crohn e Retocolite

O Stelara está no rol da ANS?

Sim. O ustequinumabe faz parte do Rol de Procedimentos dentro da terapia imunobiológica, e a Diretriz de Utilização 65 da ANS prevê a cobertura obrigatória nas quatro doenças para as quais ele é indicado:

• psoríase moderada a grave, em que o ustequinumabe aparece nominalmente na lista de medicamentos;
• artrite psoriásica;
• doença de Crohn;
• retocolite ulcerativa moderada a grave, em que ele também aparece nominalmente.

Na artrite psoriásica e na doença de Crohn, a diretriz não lista os remédios por nome: ela garante a terapia imunobiológica quando o paciente preenche os critérios, e o ustequinumabe é um dos imunobiológicos registrados para essas doenças.

Os planos contratados antes de 1999 e não adaptados à Lei 9.656/1998 seguem o próprio contrato, e a análise do caso depende do que ele prevê.

Critérios da ANS em cada doença

Psoríase. A cobertura é obrigatória na psoríase moderada a grave quando houve falha, intolerância ou contraindicação ao tratamento convencional, como fototerapia ou remédios sistêmicos sintéticos (metotrexato, ciclosporina, acitretina). Além disso, é preciso pelo menos um destes sinais de gravidade: PASI acima de 10, mais de 10% da pele atingida, DLQI acima de 10, ou psoríase resistente nas unhas, nas palmas e plantas ou em áreas especiais, como rosto, couro cabeludo, genitais e dobras, com DLQI acima de 10.

Artrite psoriásica. Na forma periférica, a diretriz exige articulações doloridas ou inflamadas depois de falha de pelo menos dois remédios modificadores da doença, usados por três meses cada. Na forma axial ou com inflamação dos tendões, exige índices de atividade elevados depois de falha de dois anti-inflamatórios por três meses.

Doença de Crohn. A cobertura é obrigatória quando a doença está ativa (IADC de 221 ou mais, ou Harvey-Bradshaw de 8 ou mais) e não respondeu a imunossupressores por pelo menos seis semanas, ou quando houve intolerância, contraindicação ou perda do controle apesar de azatioprina ou metotrexato. Nas fístulas perianais complexas, o imunobiológico pode ser a primeira linha.

Retocolite ulcerativa. O ustequinumabe é coberto na doença moderada a grave (escore de Mayo de 6 ou mais, ou Mayo endoscópico de 2 ou mais) depois de falha, recidiva ou intolerância aos anti-TNF, como infliximabe e adalimumabe.

Em todas elas, o relatório médico precisa trazer os índices e o histórico de tratamentos. Sem esses dados, a operadora nega dizendo que o paciente “não cumpre a DUT”, mesmo quando ele cumpre.

Stelara é de uso domiciliar?

Depende da fase do tratamento. Na doença de Crohn e na retocolite, a primeira dose é feita por infusão na veia, em clínica ou hospital. As doses seguintes, e todas as doses na psoríase e na artrite psoriásica, são injeções subcutâneas que muitas vezes o próprio paciente aplica. É por isso que a operadora usa o argumento do “uso domiciliar”.

Dentro das indicações da diretriz, essa negativa não se sustenta. A exclusão de medicamentos de uso domiciliar não alcança o que a própria ANS colocou no rol como de cobertura obrigatória. O STJ já afirmou isso em outubro de 2026 em relação a outro imunobiológico subcutâneo, como explicado no artigo sobre o Dupixent pelo plano de saúde.

Fora das indicações da diretriz, o cenário é outro. Em agosto de 2026, no Agravo em Recurso Especial 3.015.123, o STJ manteve a negativa do ustequinumabe para pitiríase rubra pilar, uma doença de pele que não está na diretriz, por considerar válida a exclusão de medicamento de uso domiciliar fora das hipóteses de cobertura obrigatória. Por isso, quando o Stelara é indicado para uma doença fora da lista da ANS, cada caso precisa de análise cuidadosa antes de qualquer pedido na Justiça. As regras gerais estão na seção sobre uso domiciliar do artigo de medicamento de alto custo.

Biossimilares do Stelara

Em 2026, a Anvisa aprovou os primeiros biossimilares do ustequinumabe no Brasil: o Yesintek, em maio, e o Uztok, em junho. Biossimilar é um medicamento biológico avaliado em comparação com o produto de referência, o Stelara, e aprovado por demonstrar qualidade, segurança e eficácia semelhantes.

A diretriz da ANS fala em ustequinumabe, que é o princípio ativo, e não na marca. Por isso, a operadora pode oferecer um biossimilar registrado no lugar do Stelara, desde que a troca não atrase o tratamento. Quando o médico justifica tecnicamente a manutenção do medicamento em uso, por exemplo em paciente estável há anos, a divergência deve passar pela junta médica prevista pela ANS, com participação do médico do paciente, e não pela simples substituição.

Por que o plano nega o Stelara

As recusas mais frequentes são:

• “Não cumpre a DUT.” Muitas vezes o relatório não traz o PASI, o IADC, o escore de Mayo ou a lista dos tratamentos anteriores. A falha é de documentação.
• “Não passou pelos anti-TNF.” Na retocolite, a diretriz exige essa etapa. Se houve contraindicação ou intolerância, o médico precisa registrar.
• “Uso domiciliar.” Não vale para as indicações da diretriz, mas pesa nas doenças fora dela.
• “Use outro imunobiológico.” A escolha entre os remédios da diretriz é do médico assistente. Se a operadora discorda tecnicamente, o caminho é a junta médica.
• Demora na autorização ou na entrega, que interrompe um tratamento de intervalo fixo.

Como conseguir Stelara pelo plano de saúde

1. Peça ao médico um relatório completo, com o diagnóstico, os índices de atividade da doença, os tratamentos anteriores e o resultado de cada um, e a justificativa do ustequinumabe.
2. Junte os exames: fotos e índices da pele na psoríase, colonoscopia e exames na doença inflamatória intestinal, e os registros de cada tratamento que falhou.
3. Faça o pedido à operadora e exija a negativa por escrito, com o motivo e a regra aplicada. Anote o protocolo e a data.
4. Peça a reanálise à Ouvidoria e registre reclamação na ANS.
5. Avalie a via judicial quando a falta do medicamento compromete o tratamento. A liminar contra o plano de saúde pode ser analisada logo no início do processo, com base na prescrição, no relatório e na negativa.

Stelara pelo SUS

O SUS é um caminho independente do plano, e ter convênio não impede o paciente de buscá-lo. O ustequinumabe está incorporado em duas situações:

• psoríase, pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme o protocolo clínico da doença, depois de etapas anteriores de tratamento;
• doença de Crohn moderada a grave, incorporado em 2024 e mantido pelo Ministério da Saúde em dezembro de 2025, conforme o relatório da Conitec.

A incorporação não garante a retirada imediata em qualquer farmácia de alto custo: a oferta depende do protocolo clínico de cada doença e da organização do estado. Para quem tem plano, a via da operadora costuma ser a mais direta quando o caso está dentro da diretriz.

Perguntas frequentes