Medicamento de Alto Custo pelo Plano de Saúde: Quando a Negativa é Ilegal

O plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento de alto custo?

Depende menos do preço e mais de onde e como o medicamento é usado.

A Lei dos Planos de Saúde obriga a cobertura dos medicamentos usados durante a internação hospitalar e no atendimento ambulatorial, como as infusões feitas em clínica ou hospital-dia, caso da imunoterapia contra o câncer. O alto custo, por si só, nunca é motivo válido de recusa: se o medicamento está dentro da cobertura, o preço é risco da operadora.

A exclusão que a lei admite é outra. O artigo 10, inciso VI, da Lei 9.656 permite que o plano não forneça medicamentos para tratamento domiciliar, ou seja, aqueles que o próprio paciente compra e usa em casa. Mas essa exclusão tem exceções importantes:

• Antineoplásicos orais e medicamentos para controle de seus efeitos adversos, cuja cobertura é obrigatória por lei. Os detalhes estão no artigo sobre plano de saúde que negou tratamento de câncer.
• Medicamentos usados em internação domiciliar, o home care, quando substitui a internação hospitalar.
• Medicamentos que constam do Rol da ANS como de fornecimento obrigatório, ou que estão previstos no contrato.

Por isso a primeira pergunta de todo caso é: este medicamento é, juridicamente, de uso domiciliar?

“É de uso domiciliar”: a negativa mais usada e quando ela cai

O conceito de medicamento de uso domiciliar é mais estreito do que as operadoras costumam aplicar.

A Segunda Seção do STJ, no Agravo Interno nos Embargos de Divergência 1.895.659, definiu o medicamento domiciliar como aquele adquirido em farmácia e autoadministrado pelo paciente, que não substitui tratamento ambulatorial ou hospitalar. Medicação que exige aplicação ou supervisão de profissional de saúde não é domiciliar, ainda que possa ser feita fora do hospital.

Essa distinção tem efeito prático direto. Em 9 de março de 2026, a Terceira Turma do STJ, no Recurso Especial 2.225.985, reformou decisão que havia negado enoxaparina a uma gestante com trombofilia hereditária. O tribunal enquadrou o medicamento como injetável que exige supervisão, e não como remédio de uso domiciliar, e invocou também a cobertura de urgência e emergência.

Na prática, a negativa por “uso domiciliar” tende a cair quando:

• o medicamento é aplicado em clínica, hospital ou hospital-dia, como infusões endovenosas, a exemplo do Ocrevus, do Keytruda, do Saphnelo e do Opdivo;
• a aplicação exige profissional de saúde ou supervisão direta;
• o medicamento é usado em home care que substitui internação;
• trata-se de antineoplásico oral ou de medicamento para os efeitos colaterais do tratamento do câncer;
• o medicamento consta do Rol da ANS como de cobertura obrigatória, como o Dupixent, o Stelara e o Benlysta nas indicações previstas pela ANS.

Medicamento fora do rol da ANS: os cinco critérios do STF

Quando o medicamento não está no Rol da ANS, a discussão muda de patamar. Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da ADI 7.265 e fixou cinco critérios cumulativos para que o plano seja obrigado a cobrir tratamento fora do rol:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente.
2. Ausência de negativa expressa da ANS à incorporação do tratamento, ou de análise de incorporação pendente.
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para a condição do paciente.
4. Comprovação de eficácia e segurança com evidências científicas de alto nível.
5. Registro na Anvisa.

O STF também orientou os juízes a não decidir apenas com base no relatório apresentado pela parte, consultando o núcleo técnico do Judiciário, o NATJUS, ou especialistas. As regras gerais sobre o rol estão no artigo sobre o que fazer quando o plano de saúde nega cobertura.

O critério que mais derruba pedidos é o terceiro. Em janeiro de 2026, a Justiça de São Paulo revogou liminar que obrigava uma operadora a custear um medicamento para polineuropatia amiloidótica com custo anual estimado em mais de R$ 4 milhões, porque havia tratamento alternativo adequado no rol. O juiz aplicou expressamente os critérios da ADI 7.265.

Uso fora da bula: o off label

Muitos medicamentos de alto custo são prescritos para uma indicação que não consta da bula, o chamado uso off label. As operadoras costumam negar com o argumento de que se trata de tratamento experimental.

O STJ não aceita essa equiparação. A Quarta Turma, no Recurso Especial 1.729.566, decidiu que o plano deve cobrir o uso off label de medicamento registrado na Anvisa, e que a ausência de indicação na bula não justifica, por si só, a recusa. Uso off label com respaldo científico não se confunde com tratamento experimental.

Depois da ADI 7.265, porém, o off label precisa vir acompanhado de evidência científica sólida para aquela indicação. Prescrição sem respaldo em estudos de qualidade tende a ser recusada, inclusive pelo NATJUS.

Medicamento sem registro na Anvisa

Aqui a resposta é, em regra, negativa. No Tema 990, julgado sob o rito dos recursos repetitivos, o STJ fixou que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. A ADI 7.265 reforçou a exigência ao incluir o registro entre os cinco critérios.

O STJ tem aplicado essa regra com rigor. Em março de 2026, no Recurso Especial 2.233.705, reformou decisão que obrigava o plano a custear medicamentos sem registro no Brasil, mesmo em caso de doença rara e grave. Nesses casos, os caminhos são outros, como a importação excepcional autorizada pela Anvisa ou a via do SUS, cada um com regras próprias.

As negativas mais comuns e como responder

O que preparar antes de pedir a liminar

Em medicamento de alto custo, a qualidade da documentação decide mais do que em quase qualquer outro tema. Reúna:

1. Prescrição médica com nome do princípio ativo, dose, forma de aplicação e duração.
2. Relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico, os tratamentos já tentados, por que as alternativas do rol não servem e o risco da demora.
3. Estudos científicos que embasam a indicação, especialmente se o uso for off label ou fora do rol.
4. A negativa por escrito, com o motivo exato.
5. Informação sobre a forma de aplicação: se é infusão em clínica, injetável com supervisão ou autoaplicação.
6. Orçamento do medicamento, que demonstra o impacto financeiro e a impossibilidade de custeio próprio.

Com isso, a liminar pode ser pedida com chance real de êxito. Os requisitos e as provas que o juiz analisa estão no artigo sobre pedido de liminar contra plano de saúde.

Sobre o dano moral: em março de 2026, no Tema 1.365, o STJ fixou que a recusa indevida não gera indenização presumida. A fundamentação admite a condenação quando há risco de vida ou agravamento do quadro, e por isso o relatório médico deve registrar também as consequências da espera.

Perguntas frequentes