Imunoterapia pelo Plano de Saúde: O Que Fazer Quando o Convênio Nega

O plano de saúde é obrigado a cobrir imunoterapia?

Em regra, sim. Se o contrato cobre o câncer, e todo plano regulamentado cobre, a operadora não pode escolher qual tratamento o paciente vai receber. O Superior Tribunal de Justiça repete há anos que o plano pode definir as doenças cobertas, mas não o tipo de terapia indicado pelo médico.

Em caso de imunoterapia para câncer de peritônio, a Terceira Turma do STJ foi além. No Agravo Interno no Recurso Especial 2.057.814, julgado em maio de 2023, afirmou que a discussão sobre o rol ser taxativo ou exemplificativo não interfere no dever de cobertura de medicamentos para o tratamento do câncer, porque o fornecimento é obrigatório.

A cobertura, porém, depende de alguns pontos que o paciente precisa conhecer, porque são exatamente eles que a operadora usa para recusar: onde o medicamento é aplicado, se a indicação consta da bula, se há registro na Anvisa e, quando a indicação é fora da bula, se há evidência científica sólida para aquele caso.

Imunoterapia não é remédio de uso domiciliar

A Lei dos Planos de Saúde permite excluir da cobertura os medicamentos para tratamento domiciliar, aqueles que o paciente compra na farmácia e usa em casa. Essa exclusão é a base de muitas negativas de quimioterapia oral, tema tratado no artigo sobre plano de saúde que negou tratamento de câncer.

Com a imunoterapia, o cenário é outro. Os principais imunoterápicos oncológicos são aplicados por infusão venosa, em clínica, hospital ou hospital-dia, sob supervisão da equipe de saúde. Não são autoadministrados e não saem da farmácia para a casa do paciente.

A própria ANS reconhece essa diferença. No Parecer Técnico 21/2024, a agência registra que os planos com cobertura ambulatorial devem cobrir os medicamentos da terapia antineoplásica que precisam ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde, em estabelecimento de saúde, independentemente da via de administração. Nos planos hospitalares, a cobertura alcança os medicamentos usados durante a internação.

Por isso, quando a operadora nega a imunoterapia invocando a exclusão de uso domiciliar, a negativa parte de premissa errada e tende a cair.

“Não está no rol”: por que essa negativa costuma falhar

Esta é a justificativa mais usada contra a imunoterapia, e também a mais mal compreendida.

O Rol da ANS não traz uma lista de medicamentos antineoplásicos aplicados em clínica. Ele prevê o procedimento, a terapia antineoplásica, e a regulação da ANS define que estão cobertos os medicamentos com registro na Anvisa cuja indicação conste da bula. A lista nominal de medicamentos existe para a quimioterapia oral de uso domiciliar, por meio de diretriz de utilização própria, e não para a infusão em clínica.

Na prática, isso significa que, se o pembrolizumabe ou o nivolumabe foram prescritos para uma indicação que consta da bula aprovada pela Anvisa, o argumento de que o medicamento “não está no rol” não se sustenta: a cobertura decorre da própria regulação da agência.

O ponto que merece atenção é a bula. As indicações aprovadas para cada imunoterápico mudam com frequência, à medida que a Anvisa autoriza novos usos. Uma indicação que era fora da bula há dois anos pode estar aprovada hoje. Antes de aceitar a negativa, vale conferir a bula atualizada do medicamento e comparar com o diagnóstico, o estágio da doença e a linha de tratamento descritos no relatório médico.

Imunoterapia off label: quando o plano deve pagar

Quando a indicação não consta da bula, o uso é chamado de off label. A ANS trata essa hipótese como excluída da cobertura obrigatória, e a operadora costuma rotulá-la de “tratamento experimental”.

O STJ não aceita essa equiparação automática. A Quarta Turma, no Recurso Especial 1.729.566, decidiu que a ausência de indicação na bula não justifica, por si só, a recusa de medicamento registrado na Anvisa. Em 2023, no Agravo em Recurso Especial 1.964.268, a mesma turma considerou abusiva a recusa de antineoplásico prescrito off label. Em 2025, a Terceira Turma reafirmou a orientação em caso de medicamento oncológico.

Depois de setembro de 2025, porém, o caminho ficou mais exigente. No julgamento da ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal fixou cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol: prescrição pelo médico assistente; ausência de negativa expressa da ANS ou de análise de incorporação pendente; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível; e registro na Anvisa. Os detalhes estão no artigo sobre medicamento de alto custo pelo plano de saúde.

Na imunoterapia off label, dois critérios decidem quase todos os casos: a evidência científica e a ausência de alternativa. Indicações sustentadas por estudos de fase III, recomendadas por diretrizes oncológicas reconhecidas ou aprovadas por agências como a FDA americana e a EMA europeia têm posição muito mais forte. O relatório médico precisa explicar por que o tratamento disponível no rol não serve para aquele paciente.

As negativas mais comuns e como responder

O que fazer quando o plano nega a imunoterapia

O primeiro passo é exigir a negativa por escrito. A Resolução Normativa 623/2024 da ANS obriga a operadora a responder de forma clara e fundamentada, indicando o motivo e a cláusula contratual ou a norma que embasa a recusa. Uma negativa genérica, sem fundamento, já é um ponto a favor do paciente.

Em seguida, reúna os documentos que vão sustentar o pedido:

1. Prescrição médica com o nome do medicamento, dose, intervalo entre as infusões e número previsto de ciclos.
2. Relatório médico detalhado, com diagnóstico, estágio, marcadores do tumor, tratamentos já realizados, indicação exata da imunoterapia e risco da demora.
3. Exames que embasam a indicação, como o resultado de PD-L1 ou de outros biomarcadores citados pelo médico.
4. Bula atualizada do medicamento, com a indicação destacada, ou estudos científicos e diretrizes, se o uso for off label.
5. A negativa por escrito, com o protocolo de atendimento.
6. Orçamento da clínica ou do hospital, que demonstra o custo e a impossibilidade de pagamento particular.

Registrar reclamação na ANS, pela Notificação de Intermediação Preliminar, é útil e às vezes resolve. Mas em imunoterapia, em que o intervalo entre os ciclos é parte do tratamento, a reclamação administrativa não deve atrasar o pedido judicial quando a infusão já tem data.

Liminar para imunoterapia: o que o juiz analisa

A liminar, tecnicamente tutela de urgência, é o caminho mais usado para iniciar a imunoterapia sem esperar o fim do processo. O juiz avalia dois pontos: a probabilidade do direito, demonstrada pela documentação, e o perigo da demora, demonstrado pelo relatório médico.

Em casos oncológicos bem instruídos, a liminar pode ser analisada logo no início do processo, antes mesmo de o plano se manifestar. O relatório que apenas afirma que o paciente “precisa do medicamento” é fraco. O que convence é a descrição do risco concreto: progressão da doença, perda da janela terapêutica, piora do estado geral que pode inviabilizar o próprio tratamento. Os requisitos estão detalhados no artigo sobre tutela de urgência contra plano de saúde.

Depois da ADI 7.265, o juiz pode consultar o NATJUS, o núcleo técnico do Judiciário, antes de decidir, especialmente nos casos off label. Por isso, o pedido precisa chegar com a evidência científica já organizada, e não apenas com a prescrição.

Sobre o dano moral: em março de 2026, no Tema 1.365, o STJ fixou que a recusa indevida não gera indenização presumida. A condenação continua possível quando a negativa provoca risco de vida ou agravamento do quadro, o que é frequente em oncologia. Por isso, vale documentar o que aconteceu durante a espera.

Perguntas frequentes