Keytruda pelo Plano de Saúde: Rol da ANS e Como Conseguir

O Keytruda é o nome comercial do pembrolizumabe, seu princípio ativo, e é hoje uma das imunoterapias mais prescritas no tratamento do câncer. O preço de cada aplicação, de 200 mg ou 400 mg, chega a dezenas de milhares de reais, e o tratamento costuma durar meses. Quando o pedido chega ao convênio, a resposta frequentemente é a mesma: “não está no rol”, “uso fora da bula” ou “não cumpre os critérios”.

Este artigo explica quando o Keytruda, ou pembrolizumabe, pelo plano de saúde é obrigatório, o que a bula exige em cada tipo de câncer, como ficam o uso antes e depois da cirurgia e a nova versão subcutânea, e o que fazer diante da recusa. A regra geral de cobertura das imunoterapias está no artigo sobre imunoterapia pelo plano de saúde, e as regras sobre remédios caros em geral estão no artigo sobre medicamento de alto custo pelo plano de saúde.

O Keytruda está no rol da ANS?

O nome Keytruda não aparece em uma lista de medicamentos do rol, e é justamente isso que a operadora usa para negar. Mas o Rol da ANS não funciona assim para remédios aplicados em clínica ou hospital. Ele prevê o procedimento, a terapia antineoplásica, e a cobertura alcança os medicamentos registrados na Anvisa para a indicação que consta da bula. A lista nominal com diretriz de utilização vale para a quimioterapia oral de uso domiciliar, e não para a infusão.

Em agosto de 2026, ao julgar um caso de Keytruda associado à quimioterapia para adenocarcinoma de pulmão, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça manteve a condenação do plano (Recurso Especial 2.277.889). A negativa havia sido fundada no rol da ANS e no suposto caráter experimental do tratamento. O tribunal registrou que sua jurisprudência considera abusiva a recusa de medicamentos para câncer, mesmo fora da bula, e que, nesses casos, a discussão sobre a natureza do rol é irrelevante.

Na prática, a pergunta decisiva não é se o Keytruda “está no rol”, e sim se a indicação do paciente está na bula. Quando está, a cobertura decorre da própria regulação da ANS.

Para que serve o Keytruda e o que a bula exige

O pembrolizumabe é imunoterapia, da classe dos anti-PD-1: em vez de atacar o tumor diretamente, ele libera o sistema imunológico para reconhecer e combater as células do câncer. A bula aprovada pela Anvisa prevê o uso em uma lista extensa de tumores, entre eles:

melanoma, em adultos e crianças, na doença avançada e após a cirurgia;
câncer de pulmão de células não pequenas, sozinho ou com quimioterapia, e mesotelioma;
cabeça e pescoço;
mama triplo negativo, na doença metastática e no estágio inicial de alto risco;
colo do útero, endométrio e ovário;
rim, bexiga e vias urinárias;
estômago e esôfago;
linfoma de Hodgkin e um tipo de linfoma de células B;
câncer de pele de células escamosas;
tumores com marcadores específicos, como instabilidade de microssatélites (MSI-H/dMMR), que incluem casos de intestino, endométrio, estômago e vias biliares, e alta carga mutacional (TMB-H).

O detalhe que decide a cobertura é que muitas dessas indicações têm condições. Algumas exigem que o tumor expresse PD-L1 em um nível mínimo, medido em exame validado. Outras dependem do estágio da doença, da linha de tratamento (se é o primeiro tratamento ou se outros já falharam) ou da combinação com quimioterapia. A indicação de mama triplo negativo metastático, por exemplo, exige PD-L1 com pontuação de 10 ou mais e ausência de quimioterapia prévia para a doença metastática.

A dose prevista é de 200 mg a cada três semanas ou 400 mg a cada seis semanas, por infusão na veia em clínica ou hospital, com tempo de infusão de cerca de 30 minutos. Quanto ao tempo de tratamento, a bula fixa durações máximas diferentes conforme a indicação: no tratamento após a cirurgia, em geral até um ano; em vários cenários de doença avançada, até dois anos.

Por isso, o relatório médico precisa descrever o caso nos mesmos termos da bula: tipo de tumor, estágio, resultado do PD-L1 ou de outro marcador exigido, tratamentos anteriores e combinação prescrita. Um relatório genérico abre espaço para a operadora alegar que o uso é fora da bula, mesmo quando não é.

Keytruda antes e depois da cirurgia

O Keytruda deixou de ser usado apenas na doença avançada. A bula prevê o uso antes da cirurgia (neoadjuvante), seguido de continuação depois dela (adjuvante) no câncer de pulmão, de cabeça e pescoço e de mama triplo negativo de alto risco, e o uso adjuvante no melanoma, no pulmão e no rim. O objetivo, nesses casos, é reduzir o risco de a doença voltar.

É aqui que surge uma negativa característica do Keytruda. A operadora alega que o tumor ainda é inicial, que a cirurgia resolve ou que, depois de operar, “não há doença para tratar”. Quando o caso se encaixa na indicação da bula para aquele estágio, o argumento não se sustenta: o tratamento antes ou depois da cirurgia é uma indicação aprovada, e não um uso experimental.

O câncer de mama triplo negativo concentra muitos desses casos. Em maio de 2026, no Agravo em Recurso Especial 3.139.839, a Quarta Turma do STJ manteve a decisão que obrigou o plano a fornecer o Keytruda, de forma contínua, a uma paciente com câncer de mama triplo negativo. O tribunal reafirmou que o antineoplásico registrado na Anvisa e prescrito pelo médico deve ser coberto, ainda que em uso fora da bula.

Nesses tratamentos, o tempo é parte da indicação. O esquema começa junto com a quimioterapia, em datas planejadas antes da cirurgia, e o atraso na autorização pode comprometer todo o plano terapêutico.

O plano negou o seu Keytruda?

Quando a indicação está na bula, a recusa por “não estar no rol” ou por “tumor inicial” muitas vezes não se sustenta. Envie a prescrição, o relatório médico e a resposta do plano para uma análise técnica do caso.

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Keytruda subcutâneo

Em junho de 2026, a Anvisa aprovou uma nova forma de aplicação do pembrolizumabe, o Keytruda SC, que combina o medicamento com uma enzima que permite a injeção sob a pele, na coxa ou no abdome. A aplicação leva poucos minutos, em vez dos cerca de 30 minutos da infusão na veia.

A mudança de via pode gerar uma nova linha de recusa: a operadora pode tentar tratar a injeção subcutânea como remédio de uso domiciliar, que a Lei dos Planos de Saúde permite excluir. O argumento é frágil. O Keytruda SC continua sendo aplicado por profissional de saúde, em clínica ou hospital, e a regulação da ANS cobre os antineoplásicos administrados sob supervisão direta da equipe, qualquer que seja a via, como explica o artigo sobre imunoterapia pelo plano de saúde.

A escolha entre a versão venosa e a subcutânea é do oncologista, dentro das indicações aprovadas para cada apresentação. Se a operadora autoriza apenas uma delas e o médico justifica a outra, a divergência deve ser resolvida pela junta médica prevista pela ANS, e não pela imposição unilateral do plano.

Por que o plano nega o Keytruda

As recusas mais frequentes são:

“Não está no rol.” A cobertura vem do procedimento e da bula, e não de uma lista com o nome do remédio.
“Uso fora da bula.” Muitas vezes o uso está na bula, e o problema é um relatório que não descreve o caso com precisão. Quando a indicação realmente não consta da bula, a cobertura passa a depender dos critérios fixados pelo STF, com destaque para a evidência científica, como detalha o artigo sobre imunoterapia pelo plano de saúde.
“Falta o exame de PD-L1.” Quando a bula exige o marcador, a exigência é legítima, e o resultado precisa constar do pedido. Quando a indicação não depende dele, a exigência não tem base.
“Tumor inicial” ou “já foi operado”. Não vale para as indicações de uso antes e depois da cirurgia.
“O tratamento já atingiu o limite.” A bula prevê durações máximas em várias indicações. Continuar além delas é uso fora da bula e exige justificativa médica sólida. Interromper antes, sem progressão da doença ou toxicidade, não tem amparo.
Demora na autorização, que faz o paciente perder a data do ciclo.

Como conseguir Keytruda pelo plano de saúde

Peça ao oncologista um relatório completo, com o tipo de tumor, o estágio, o resultado do PD-L1 ou do marcador exigido, os tratamentos anteriores, o esquema prescrito (dose, intervalo e combinação) e a justificativa da urgência.
Junte os exames: biópsia e anatomopatológico, imuno-histoquímica, exames de imagem e o laudo do marcador.
Faça o pedido à operadora e exija a negativa por escrito, com o motivo e a regra aplicada. Anote o protocolo e a data.
Confira a bula atualizada. As indicações do Keytruda mudam com frequência, e um uso que era fora da bula pode ter sido aprovado depois.
Avalie a via judicial quando a espera compromete o tratamento. A liminar contra o plano de saúde pode ser analisada logo no início do processo, com base na prescrição, no relatório e na negativa.

Keytruda pelo SUS

O SUS é um caminho independente do plano, mas, no caso do Keytruda, é estreito. O pembrolizumabe é incorporado ao SUS apenas para o melanoma avançado não cirúrgico e metastático, em primeira linha, desde 2020. Para os demais tipos de câncer, o Keytruda não está disponível no SUS.

Para outros tumores, o Ministério da Saúde já decidiu pela não incorporação em avaliações anteriores, como no câncer de rim, no pulmão em primeira linha, no câncer colorretal com instabilidade de microssatélites e em cabeça e pescoço. Em 2026, a Conitec abriu consultas públicas sobre o uso no câncer de pulmão, de esôfago, de mama triplo negativo e de colo do útero, com recomendação inicial desfavorável, como registra o relatório da Conitec sobre o câncer de mama triplo negativo. A decisão final ainda depende da Conitec e do Ministério da Saúde, e vale conferir a situação atual antes de contar com essa via.

Para quem tem plano, a via da operadora costuma ser a mais direta quando a indicação está na bula.

Perguntas frequentes

O plano pode limitar o número de aplicações do Keytruda?

O plano não pode fixar um número de aplicações por conta própria. O tempo de tratamento segue a prescrição e os limites da bula para cada indicação. Dentro desses limites, a interrupção só se justifica por decisão médica, como progressão da doença ou efeitos adversos.

A dose de 400 mg a cada seis semanas também tem cobertura?

Tem. A bula prevê os dois esquemas, 200 mg a cada três semanas e 400 mg a cada seis semanas, e a escolha é do oncologista. O intervalo maior costuma reduzir as idas à clínica, e a operadora não pode impor um dos esquemas por critério de custo.

As regras valem para Unimed e para outros convênios?

Valem. O rol e a regulação da ANS se aplicam a todas as operadoras e cooperativas, como Unimed, Hapvida, Amil, Bradesco Saúde e SulAmérica. O que muda entre elas é a rede de clínicas e a forma de autorização, que não podem reduzir a cobertura mínima.

Paguei aplicações do Keytruda porque o plano negou. Posso pedir reembolso?

Pode, quando o medicamento tinha cobertura e a negativa foi indevida. Guarde a prescrição, o relatório, a negativa por escrito e as notas fiscais de cada aplicação. O valor pago pode ser cobrado da operadora, administrativamente ou na Justiça.

O oncologista que prescreveu não é do plano. Isso impede a cobertura?

Não. A operadora não pode negar a autorização apenas porque o médico que pediu não pertence à rede. A prescrição de um oncologista particular é válida, e a aplicação pode ser feita em uma clínica credenciada indicada pelo plano.

O Keytruda tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde quando a indicação do paciente está na bula aprovada pela Anvisa, inclusive no uso antes e depois da cirurgia e na nova versão subcutânea. Nesses casos, a negativa por “não estar no rol” não se sustenta, e o STJ tem confirmado esse entendimento em decisões recentes sobre o próprio pembrolizumabe. Fora da bula, o caso exige evidência científica sólida e relatório cuidadoso.

As regras gerais estão no artigo sobre medicamento de alto custo pelo plano de saúde, e a atuação em direito à saúde parte desses documentos para definir o caminho mais rápido.

O plano negou o Keytruda?

Envie a prescrição, o relatório médico, os exames e a negativa ou o protocolo sem resposta. A partir desses documentos, é possível analisar o caso e o caminho mais adequado.

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Keytruda (Pembrolizumabe) pelo Plano de Saúde: Quando a Cobertura é Obrigatória